骨植入試驗(yàn)

骨植入試驗(yàn)是將植入物樣品植入實(shí)驗(yàn)動物的骨組織內(nèi)，對試驗(yàn)材料植入物與準(zhǔn)許臨床使用的對照材料植入物的組織學(xué)反應(yīng)進(jìn)行比較的生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法。
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骨植入試驗(yàn) 項(xiàng)目介紹

骨植入試驗(yàn)是將植入物樣品植入實(shí)驗(yàn)動物的骨組織內(nèi)，對試驗(yàn)材料植入物與準(zhǔn)許臨床使用的對照材料植入物的組織學(xué)反應(yīng)進(jìn)行比較的生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法。 中科檢測開展骨植入試驗(yàn)，檢測報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)，可用于骨科植入材料的安全性研究。

骨植入試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)動物

植入物應(yīng)植人嚙齒動物、犬、綿羊、山羊、豬或家兔的骨內(nèi)，按照ISO 10993-2規(guī)定的原則選擇其中的一種動物。種屬間骨的生理學(xué)差異至關(guān)重要，宜在植人前先對其進(jìn)行評定。另外，相同種屬的非飼育動物之間骨質(zhì)量可能會有變異，并且可能需要測定骨密度，以識別合適的實(shí)驗(yàn)動物和解釋試驗(yàn)結(jié)果。應(yīng)論證選擇理由并形成文件。

骨植入試驗(yàn) 植入部位

試驗(yàn)和對照樣品應(yīng)采用相對應(yīng)的解剖部位，試驗(yàn)植人物應(yīng)植于對照植入物的對側(cè)。選擇植入部位應(yīng)使植入物移位的風(fēng)險(xiǎn)為最低。每一植入期應(yīng)評價(jià)至少10個(gè)試驗(yàn)樣品和10個(gè)對照樣品。非降解對照樣品可僅在一個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行評價(jià)，對此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。
注：股骨和脛骨較適合,也可考慮其他部位。
植人部位的數(shù)目應(yīng)按下列：
a)家兔每只最多應(yīng)有6個(gè)植入部位：3個(gè)試驗(yàn)樣品和3個(gè)對照樣品；
b)犬、綿羊、山羊或豬每只最多應(yīng)有12個(gè)植人部位：6個(gè)試驗(yàn)樣品和6個(gè)對照樣品。任何一只動物不應(yīng)植入多于12個(gè)樣品。
選擇動物大小，動物群和年齡以及植人部位時(shí)，宜確保植入物放置不會造成試驗(yàn)部位病理性骨折的重大風(fēng)險(xiǎn)。使用年幼動物時(shí)，特別重要的是確保植人物避開骶區(qū)或其他未發(fā)育成熟骨。

骨植入試驗(yàn) 植入步驟

采用低轉(zhuǎn)速并間歇地在骨上鉆孔進(jìn)行骨制備，操作時(shí)用生理鹽水和吸引器充分灌洗，因?yàn)檫^熱可導(dǎo)致局部組織壞死。
植入物直徑與骨植人床適配良好對于避免纖維組織向骨內(nèi)生長至關(guān)重要。
暴露股骨或脛骨的皮質(zhì)，鉆出適量的孔用于植入樣品。家兔最多制備3個(gè)孔，較大動物制備6個(gè)孔。植人前將孔擴(kuò)至最終直徑或攻出螺紋。柱狀樣品用手指按壓嵌人，螺釘狀植入物用器械按預(yù)定轉(zhuǎn)距旋緊到位并記錄該轉(zhuǎn)距。

骨植入 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88美國藥典 體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

骨植入 試驗(yàn)周期

試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時(shí)間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗(yàn)的長期反應(yīng)。
對于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計(jì)的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。