
化學品皮膚腐蝕性試驗規(guī)范要求有哪些


化學品皮膚腐蝕性試驗的主要目的是評估化學品對皮膚的潛在危害,確保化學品在使用和存儲過程中不會對皮膚造成嚴重的不可逆性傷害??。通過這種測試,可以了解化學品在接觸皮膚后可能引起的反應,包括紅斑、水腫、潰瘍、出血和瘢痕等?。
化學品皮膚腐蝕性試驗規(guī)范要求
(1)試驗動物的選擇和準備
首選健康成年的白色家兔作為試驗動物,其他動物的選擇需說明理由。實驗動物應單籠飼養(yǎng),符合實驗動物環(huán)境及設施標準(GB14925)。試驗前,動物應有適宜的檢疫期,并去除背部脊柱兩側的被毛?。
(2)受試物的準備
受試物應按規(guī)定濃度和量進行準備。液體受試物可直接使用原液,固體受試物應研磨成細粉狀,并用無刺激性溶劑充分濕潤。強酸或強堿型受試物(pH值≤2或≥11.5)可以不再進行皮膚刺激試驗?。
(3)試驗步驟
將受試物一次或多次涂敷于受試動物的皮膚上,通常敷用時間為4小時。對于化妝品產品,可根據實際使用情況延長或縮短敷用時間。對用后沖洗的化妝品產品,僅采用2小時敷用試驗?。
試驗結束后用溫水或無刺激性溶劑清除殘留受試物。
在清除受試物后的1小時、24小時、48小時和72小時觀察涂抹部位皮膚反應?。
(4)觀察與記錄
在移除受試樣品后的不同時間點(如1小時、24小時、48小時、72小時和14天),觀察并記錄皮膚的反應情況。記錄皮膚刺激性(可逆性損傷)和腐蝕性(不可逆性損傷)的表現,如紅斑、水腫、潰瘍、出血和結痂等?。
(5)評分標準
皮膚腐蝕性試驗的評分通常根據皮膚反應的程度進行,評分標準包括紅斑、水腫、焦痂等形成的程度。評分標準通常分為若干等級,如0(無反應)、1(輕微反應)、2(中度反應)、3(嚴重反應)等,根據積分均值判斷皮膚刺激強度?。
(6)結果評價
皮膚腐蝕性試驗的結果評價依據不同產品類別和用途進行。嬰幼兒用化妝品的皮膚刺激強度為無刺激性(積分均值<0.5),可予以通過。非即洗類產品(如發(fā)用產品、噴發(fā)膠、暫時噴涂發(fā)彩、免洗類護發(fā)素等)的皮膚刺激強度需小于0.5,且最高積分均值不超過1?。
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