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　　醫(yī)療器械皮下植入試驗(yàn)是評定皮下組織對植入材料的生物學(xué)反應(yīng)，皮下植入試驗(yàn)是將植入物植入實(shí)驗(yàn)動物的皮下組織，對試驗(yàn)材料植入物與準(zhǔn)許臨床使用的對照材料植入物的生物學(xué)反應(yīng)進(jìn)行比較的生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法。醫(yī)療器械皮下植入試驗(yàn)可用于比較不同表面結(jié)構(gòu)或條件的同種材料的作用，或用于評價(jià)材料經(jīng)各種處理或改性后的作用。

　　醫(yī)療器械皮下植入部位

　　每種材料和每一植入期至少采用3只動物和足夠的植人部位，總數(shù)達(dá)到10個(gè)試驗(yàn)樣品和10個(gè)對照樣品。當(dāng)多個(gè)組織樣品取自一個(gè)植入部位時(shí)，組織學(xué)切片應(yīng)至少間距1cm。

　　在使用通用（非降解）對照材料時(shí)，可僅在一個(gè)時(shí)間點(diǎn)評價(jià)對照材料的反應(yīng)，對此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。

　　醫(yī)療器械皮下植入試驗(yàn)方法步驟

　　背部中線側(cè)植入

　　做一個(gè)皮膚切口，用鈍性分離法制備一個(gè)或幾個(gè)皮下囊，囊的底部距皮膚切口應(yīng)為10mm以上，每個(gè)囊內(nèi)放人一個(gè)植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸?；蛘呖稍趦蓚?cè)植入。

　　頸部植入

　　采用小鼠時(shí)，在骶骨上方切一個(gè)10mm長的切口，用鈍器解剖法向頸部剖開一個(gè)皮下通道，穿過通道向頸部推入植入物并加以固定。

　　采用大鼠時(shí)，在頸部兩側(cè)分別植入一個(gè)對照植入物和試驗(yàn)樣品植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸。或者可在兩肋側(cè)和/或后肢植入。

　　離開植入物一段距離用適宜的縫合線縫合植入通道，以防止植入物移動。

　　醫(yī)療器械皮下植入試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

　　ISO10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

　　GB/T16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

　　USP88美國藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

　　醫(yī)療器械皮下植入試驗(yàn)周期

　　試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時(shí)間來確定，或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說明和論證。

　　對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗(yàn)的長期反應(yīng)。

　　對于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計(jì)的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。