消毒器械備案檢測

消毒器械備案是指消毒器械銷售企業(yè)要在國家藥監(jiān)局辦理消毒器械備案手續(xù),以獲得生產(chǎn)和銷售該消毒器械的資質(zhì)。中科檢測開展消毒器械備案檢測。
解決方案
為全球各產(chǎn)業(yè)提供一站式整體技術(shù)解決方案。

全國統(tǒng)一服務(wù)監(jiān)督熱線:

400-133-6008

消毒器械 備案要求

消毒器械備案是指消毒器械銷售企業(yè)要在國家藥監(jiān)局辦理消毒器械備案手續(xù),以獲得生產(chǎn)和銷售該消毒器械的資質(zhì)。中科檢測開展消毒器械備案檢測服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

消毒器械備案 檢測項目

殺菌因子強度(臭氧/紫外線/等離子)、臭氧強度測定(含變化曲線)、臭氧泄漏量測定、紫外線強度測定(含變化曲線)、紫外線泄漏量測定、循環(huán)風量、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅的效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、穩(wěn)定性試驗、PH值、、急性經(jīng)囗毒性試驗、致突變試驗、多次皮膚刺激試驗、眼刺激、病毒滅活效果試驗、等等

消毒器械備案檢測 評價內(nèi)容

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準,國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì),進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學(xué)指示物,帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。