
消毒器械備案


全國統(tǒng)一服務(wù)監(jiān)督熱線:
消毒器械 備案要求
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物)和衛(wèi)生用品,按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度分三類管理。依據(jù)WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前,產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)獲得《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》,對產(chǎn)品的真實性和評價結(jié)果負(fù)責(zé)。
中科檢測開展消毒器械備案服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
消毒器械備案 服務(wù)范圍
床單臭氧消毒機、圖書消毒柜、奶瓶消毒器、紫外線消毒器、果蔬消毒機、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外線燈管、紫外線消毒器、光觸媒空氣消毒機、過氧化氫霧化消毒機、次氯酸鈉發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器、酸性氧化電位水生成器、二氧化氯發(fā)生器、內(nèi)鏡自動清洗消毒機等;
消毒器械 備案資料
首次備案材料包括基本情況和評價資料: ?
1.基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表; ?
2.標(biāo)簽(銘牌)、說明書; ?
3.檢驗報告(含結(jié)論); ?
4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); ?
5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單; ?
6.產(chǎn)品配方; ?
7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù))
消毒器械 備案流程
01委托方提出申請
02確定產(chǎn)品配方、宣稱及類別
03產(chǎn)品送檢(3-4個月)
04提交資料
05備案(5-20個工作日)
消毒器械備案 評價內(nèi)容
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì),進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學(xué)指示物,帶有標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
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防霉檢測中科檢測開展防霉檢測服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
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消毒產(chǎn)品備案第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前,產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生健康行政部門備案合格的衛(wèi)生安全評價報告。中科檢測開展消毒產(chǎn)品備案。
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防脫功效評價自2022年1月1日起,化妝品注冊人申請防脫發(fā)特殊化妝品注冊的,應(yīng)當(dāng)按要求對化妝品的功效宣稱進行評價。中科檢測開展防脫功效評價。
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防曬功效評價市面上防曬化妝品品牌繁多,功效各異,評價防曬化妝品的功效需要考慮多個因素。中科檢測開展防曬功效評價服務(wù)。